Un nuevo estudio confirma la seguridad del CBD, renovando los pedidos de la industria del cáñamo para que la FDA regule los productos de cannabidiol.
Autor: AJ HERRINGTON
Fecha del Autor: 18 DE MAYO DE 2022
Un nuevo estudio exhaustivo de más de 1000 personas ha confirmado la seguridad de los productos de cannabidiol ingeridos por vía oral y proporciona datos que abordan las preocupaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. sobre la seguridad del CBD. El estudio de dos partes encontró que el consumo diario de CBD en una gama de productos minoristas típicos y tamaños de porciones no está asociado con pruebas hepáticas elevadas, niveles bajos de testosterona o somnolencia diurna.
Para realizar el estudio, la empresa de investigación Validcare contrató a 17 empresas de CBD para estudiar las preocupaciones de seguridad expresadas previamente por la FDA. Validcare actuó como organización de investigación por contrato, lo que incluyó la obtención de comentarios de la FDA sobre el protocolo de investigación, la realización del estudio y la publicación de los resultados.
“Los datos de este estudio se ven muy bien; es muy importante, y las posibilidades de que esté mal son muy, muy pequeñas”, dijo el Dr. Robert Kaufmann, director de investigación de Validcare y exprofesor de la Facultad de Medicina de la Universidad del Sur de Illinois, en un comunicado de la Mesa Redonda de Cáñamo de EE. UU. «Tengo muchas esperanzas de que estos datos permitan a la FDA regular estos populares productos de CBD».
La primera cohorte del estudio, que fue revisada por pares y publicada en Cannabis and Cannabinoid Medicine el año pasado, estudió cómo los productos de CBD de 12 fabricantes diferentes afectaron la función hepática de 839 participantes del estudio. La segunda cohorte incluyó a 222 personas adicionales que tomaron productos de CBD producidos por cinco empresas adicionales. Según los investigadores, la participación de los sujetos de estudio adicionales fortaleció la confiabilidad estadística de los resultados de seguridad hepática y logró relevancia estadística para los resultados de sueño y testosterona.
Los participantes en la investigación eran todos adultos de 18 a 75 años que habían estado tomando productos de CBD por vía oral durante al menos 30 días. Los participantes fueron reclutados por las 17 empresas de CBD involucradas en la investigación para el estudio observacional descentralizado. Las compañías proporcionaron a los participantes su régimen estándar de CBD durante el período de estudio. Todas las empresas de productos proporcionaron un certificado de análisis (COA) de terceros, que fue confirmado por un tercero neutral para garantizar que la composición del producto suministrado coincidiera tanto con la etiqueta como con el COA suministrado.
La FDA aún no ha regulado el CBD
Después de que se legalizó el cáñamo con la firma de la Ley Agrícola de 2018, la FDA reconoció el «claro interés del Congreso en fomentar el desarrollo de productos de cáñamo apropiados» y señaló que la agencia «tiene la autoridad para emitir una regulación», que permitiría la comercialización legal del CBD como suplemento dietético. La FDA dijo que trabajaría para aclarar aún más un enfoque regulatorio para los productos de CBD, “usando la ciencia como nuestra guía y manteniendo nuestros rigurosos estándares de salud pública”. Sin embargo, la agencia no ha tomado medidas sustanciales para regular el CBD, alegando que necesita más datos del mundo real para avanzar.
En marzo de 2020, la FDA publicó un informe del Congreso y una declaración pública sobre las posibles vías regulatorias para la venta de productos de CBD derivados del cáñamo, enumerando las lesiones hepáticas como la principal preocupación para la seguridad del consumidor, junto con la «toxicidad reproductiva masculina o el daño a la fertilidad en varón o descendencia varón de mujer.”
«Nos complace informar que los ‘datos del mundo real’ que ha estado solicitando la FDA abordan las preocupaciones de seguridad de la agencia», declaró Jonathan Miller, asesor general de la U.S. Hemp Roundtable, la organización nacional de defensa de la industria del cáñamo. “Ha llegado el momento de que la FDA regule el CBD y otros derivados del cáñamo”.
Los resultados del estudio han renovado los llamados de los productores de CBD y la industria del cáñamo para que la FDA acelere la regulación de los productos de CBD.
“Participar en este estudio nos ha permitido ayudar a proporcionar a los reguladores, científicos, formuladores de productos y otras partes interesadas la evidencia necesaria para demostrar el perfil de seguridad del CBD”, dijo Blake Schroeder, director ejecutivo de Medical Marijuana Inc. y su subsidiaria, Kannaway. una de las empresas que participó en la investigación. “Esperamos que esto, además de nuestros otros esfuerzos de investigación en Brasil y México, no solo ayude a romper el estigma en torno al CBD, sino que también ayude a los legisladores a comprender la importancia del acceso legal y gratuito a toda la planta de cannabis”.
Si la FDA aún no actúa para regular los productos de CBD, la Mesa Redonda de Cáñamo de EE. UU. está pidiendo al Congreso que apruebe la legislación pertinente. Actualmente hay tres proyectos de ley pendientes, H.R. 841, H.R. 6134 y S. 1698, que requerirían que la FDA desarrolle vías regulatorias para la venta de extractos de cáñamo como el CBD en forma ingerible.
“Estamos orgullosos de haber participado en este estudio innovador sobre productos de CBD y nos sentimos verificados en los excelentes resultados de nuestros productos en las pruebas. Estos resultados son un buen augurio para apoyar a la industria del cáñamo contra los temores que la FDA había declarado anteriormente que habían sido un obstáculo en su proceso regulatorio”, dijo Vince Sanders, propietario de CBD American Shaman. “Estamos entusiasmados de que ahora puedan confiar en este estudio para verificar que los productos de CBD son seguros para el hígado humano, no tienen efectos de somnolencia diurna y no tienen efectos negativos en los niveles bajos de testosterona o daños reproductivos de los participantes masculinos o la descendencia masculina de mujeres en el estudio.”
